【アーカイブ】遺伝子検査｜令和５年度東京都精度管理講習会 #3
はいでは令和5年度発熱患者等の診療に 対応する医療機関に対するPCR等検査の 制度管理調査え遺伝子検査の結果について 報告いたし ますまず調査の目的ですえサーズ古物遺伝 子検査の制度向上を目的としております令 和4年度新型コロナウイルス検体検査機器 整備補助事業でえ検査機器を導入した診療 所対象として制度管理に関する文書調査え 技能試験としてえ外部生徒管理を実施し まし た文書調査はえWeb回答方式でえ参加数 は546施設でしたえ調査項目としてはえ 制度管理組織に関する内容えそれからえ 設備主役機器に関する内容それからえ検査 プロセスとしてえ測定標準作業所の作成 状況測定作業日の作成状況え内部制度管理 外部制度管理の実施状況こういったことを 質問しており ます測定標準作業所の作成状況になります えこの作成についてはあ医療法において 必須の事項になりますがえ作成していない という施設があ 10.8認められましたえ多くの施設は ですねえこのように作成しているという 状況を確認しており ます測定標準作業所に記載されている事項 はえこのスライドの内容になりますえ検査 手順基準範囲及び判定基準試機器器具及び 消耗品測定方法及び原理ま検査としまして は検量やえ採取条件などさらに測定上の 注意事故こういった内容がえ中心になって おりまし た測定作業日の作成はえ医療法においてえ 必須事項でありますけれどもえ作成して いる施設がえ 39えですのでま6割の施設がえ作成して いないといった状況でありまし た測定測定標準作業書や測定作業日の作成 は医療法において必要必須事項であります のでえ是非作成をお願いしたいと思います えこれにより制度保障された質の高い検査 の実施がえ可能になり ます続きまして内部制度管理の実施状況で ありますこちらも 事項になりますえ内部制度管理に関する コントロールの測定についてはえ約8割の 施設でえ実施していましたけれどもえ実施 していないといったえ施設が97施設ま 全体の17.8%を占めておりました検査 の制度保障として内部コントロールの確認 が必須ですけれども内部コントロールの 確認を実施できない測定機器をしている 場合において は定期的なえ要請コントロールや陰性 コントロールの確認を行い制度管理が望ま れるわけでありますえ正確な検査え診断 制度の向上のためには必要条件であります のでよろしくお願いしたいと思い ます続いてえ外部制度管理調査の受験に ついてでありますこれはあの医療法におい ては努力義務の内容になりますえ受験して いないま施設がえ6割を占めまし たまこのような結果になった理由としては これはま努力義務ということからこのよう なえデータになったかとは思いますけれど もえ制度保障の視点からは年に1回以上の 外部制度管理調査への参加が望まれ ます制度管理大長の作成状況について も確認してみましたえその結果7割の施設 でえ作成していない状況が確認されました え外部制度管理は実施設の検査制度が多 施設との比較で検証でき日常診療における 検査主義などを見直す機会となるためえ 外部制度管理は非常に重要であるので できればえ参加していただきたいと考え ます制度確保のために参考としている資料 についての設問でありますえ特になしと 解答した施設が全体の5割を占めまし た検査の制度保障の視点からはえ残念な 結果でえありましたえちなみに参考資料 参考としている資料として はまこちらの新型コロナウイルス感染症の PCR検査等における制度管理マニュアル さらにはjcclsの遺伝子関連検査検体 管理マニュアルこういったものがえ参考 資料として採用されておりまし た続きまして検査室の構造設備についてで あります病原体検査室に十分な広さの確保 え検査室への入室使用 制限主役 機械危機等の汚染防止に必要な設備環境の 保全まこういった内容を設問しました けれども8割型の施設でえその確保がなさ れていることを確認できまし た感染性廃棄物や収納容器への表示につい てでありますこちらにつきましても93. 4%の施設においてえ表示しているという ことが確認できまし た続きまして文書調査のクロス集計であり ますえこの表の結果からは言えることは1 日あたりの検査件数が多い診療所では臨床 検査技士が雇用されているとこういったあ 傾向が確認されまし た続きましてえ能試験についての結果を 報告させていただきます参加施設数とし まして訂正試験の参加は544施設であり まし たこのうちCTの数値報告があった77 施設については反定量的な指標についても 評価を実施しました調査資料としましては 3つの資料でえありますえGE1について は2万コピーGE2は陰性GE3について は1万コピーこういった資料を150ml ずつえ分注し配布し実施しましたマイクロ ペットを保有していない施設が大半であり 1mlスポイトも同時に同歩しております また検体量を増量する必要がある装置を 保有する施設には必要量の希釈水も資料と 共に配布し実施しました はいこちらのスライドは技能試験結果を 示しておりますえ測定危機別の測定結果の 比較これあの訂正検査の結果になりますえ 概ねえ一致率は高く90%を超ええており ますま成績としてはかなり良好な結果が得 られていますえIDNowを使用してる 施設が多いことからまフイの例も認められ てますけれどもまこの不位置については ですねえ後日の解析によりましてえ捜査上 のミスであることが判明しておりますえ 一方この迅速ミニなんですけれどもこちら についてはですねえっとこの一致率がやや 低い傾向が認められまし た技能試験の定量の結果を集計しました オートアンプ島津政策所がえCTの ばらつきが大きい傾向が認められました ただ54施設と比較的参加施設数が多い 結果を集計したものであるかあることから もこのばらつきが生じたと考えております え一方みずほメディのスマートにつきまし てはえ収束した結果が得られておりました 続きまして技能試験のクロス集計の結果で ありますえ技能試験のクロス集権の結果不 正解が多い診療施設においては1日あたり の検査件数が少ない傾向が認められました え前門不正会の施設が5施設ありましたが これらの施設は全て1日あたりの検査件数 が少なく10件以下であるといったことが 分かっており ます続きましてえ技能試験のクロス集計に おきましてえ不正解が多い診療所ではま 臨床検査技師がいないことが判明しており ますま今回の対象が診療所であることを 考慮するといしかない結果であったと考え ており ますはい技能試験結果の分析になりますえ 測定危機別の測定結果の比較これはあの 訂正検査の分析になりますけれどもえ訂正 検査の測定期別の結果比較では一致率が 高く良好な結果を確認しましたえ迅速ミニ の正当率が低い傾向が認められましたえ 資料GE1で9大中2台GE2陰検にては ですねえ9大中2台でえ不1えさらにG3 においては9大中6台がえ不正解とまこう いったあ結構が確認結果が確認されました であの迅速ミニは拡散抽出に簡易法が用ら れていることからカラム抽出法や磁ビーズ と比較しましてま検出感度が低いとまこう いったことが考えられましたえ陰性資料の 不正解については操作上のミスえ例えば スポを資料でアプライする際に泡立ち測定 エラーになったとまこういったことが確認 されておりますえ人エキスパートシステム のg2で5台中1台が不正解となった結果 を確認しましたえこれは容量不足による エラーにより即測定不能であったことが 判明しており ますえまたミュータス和については要請 検体の判定がGE1GE3とに不正解で あったまこういったえ結果が得られました けれどもこれにつきましてはメーカーから え今回の制度管理資料の影響によってえ RNA回収率が低下したためとまこういっ た回答がありまし たでは続きましてえ反定量的指標の分析に なりますえ遺伝子解析装置オートアンプは GE1GE3ともにCTのばらつきが 大きく2SDを大きく外れる施設が認め られましたまこれはN数が多いことからも CT1の施設監査が懸念されたという状況 でありますえ全自動遺伝解析装置の スマートジーンについてはN数は9と 少ないもののCT値が収束しており施設間 のばらつきが小さい結果を確認できました ではまとめになります測定標準作業所を 作成している施設は全体の8.1にとまり 既存のマニュアルで代用している施設が 大半でありました え残念なことに作成していない施設が1割 ほどありました測定プロセスでの加護を 防止するためにも測定標準差作業所の作成 とそれに基づく運用が望まれました外部 制度管理調査の受験については受験してい ない施設が全体の6割を占めました制度 保障の視点からは年に1回以上の外部制度 管理調査への参加が望まれましたこの結果 を確認分析することで実施設の検査制度が 検証でき日常診療における検査主義などを 見直す機会となり得るので外部制度管理へ の助言は努力義務ではありますけれども 必要であるということを強調したいとと 思いますえ技能試験において正解率の低い 13施設では1日あたりの検査件数が 少ない点が判明しまし たただしご反転の大きな要因としては測定 操作上のミスであることが判明しましたの でえ外部制度管理の捜査上のミスという ことを考えますと大きなえ問題ではないと いうことも考えられ ます検査制度の確保のためには測定標準 作業所や測定作業日の作成内部外部内部 外部制度管理の実施ヒューマンエラーを 防止するための仕組みの構築が必須である といった点は強調しておきたいと思います 以上でえ報告を終わらせていただきます
【令和５年度PCR等検査の精度管理講習会 #1～5】
令和５年度に限定公開しておりました講習会動画を掲載いたします。ぜひ令和６年度精度管理調査等にお役立てください。
公開期間
令和６年10月31日まで
医療機関に対するPCR検査等の精度管理支援事業の詳細はこちら
https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/kansen/seidokanri.html